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35個型號的口罩，一次性通過510k審批！

發布時間：2022-05-12 點擊數：12

本周，三奇獲批35款醫用口罩產品510K注冊！！

雖然醫用口罩申請510K相對來說難度不大，但此次獲批的醫用口罩產品覆蓋Level1/2/3三個等級，有多種顏色，除此之外還分有眼鏡和無眼鏡，共計有35款口罩，這在所有審批的項目中也是絕無僅有的。

510(K)指的是

向FDA遞交的請求準予某種醫療器械進入美國市場的申請文件,即上市前通告(Pre-market Notification),因該文件相應于美國《食品、藥品和化妝品法》(FD&C Act)第510章而得名。對于任何產品，企業都需進行企業注冊（Registration）和產品列名（Listing）。對于高風險產品，需要完成510K測試、同產品比對、報告撰寫、官方評審及企業和器械FDA認證。

為什么要申請 510K？

根據國家商務部海關總署國家藥品監督管理局公告2020年第5號關于有序開展醫療物資出口的公告，針對一次性醫用滅菌、非滅菌口罩需要具備510K-FDA認證，產品代碼：FXX(也就是美國市場合規銷售的口罩），才可以入白名單，同理也就是可以在美國市場流通。

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